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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (3), novas normas para a produção de cannabis destinada a fins terapêuticos, publicadas no Diário Oficial da União. As diretrizes também atualizam o marco regulatório para a fabricação e importação de produtos à base de cannabis no Brasil.

As regulamentações foram discutidas e aprovadas em uma reunião pública, realizada na última quarta-feira (28), e visam fornecer um novo panorama para pacientes e indústrias, com base em evidências científicas. As novas normas atendem a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção de cannabis para fins medicinais, destacando a importância da proteção ao direito à saúde.

As resoluções entrarão em vigor seis meses após a publicação, permitindo um tempo para que as partes interessadas se adequem às novas exigências.

Diretrizes para produção de cannabis medicinal

A RDC nº 1.013/2026 estabelece os critérios necessários para a produção de cannabis com fins medicinais. A norma prevê que apenas pessoas jurídicas poderão solicitar uma Autorização Especial (AE), a qual será concedida após inspeção sanitária.

Além disso, é exigido o uso de mecanismos de rastreabilidade e controle, com vigilância constante nas instalações de produção. Qualquer irregularidade poderá resultar na suspensão imediata das atividades.

Pesquisa científica

A RDC nº 1.012/2026 regula a concessão de AE para instituições de pesquisa e ensino, estabelecendo requisitos de segurança e controle. Produtos com teores de THC acima de 0,3% destinados à pesquisa deverão ser importados, com autorização prévia da Anvisa e seguindo as normas da ONU.

Associações de pacientes

A RDC nº 1.014/2026 cria um regulamento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essa norma não permite a comercialização de produtos, mas exige um plano de monitoramento e controle de qualidade desde a produção até a entrega aos pacientes.

Atualização do marco regulatório

A RDC nº 1.015/2026 revisa o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis, introduzindo a inclusão de pacientes com doenças debilitantes, como fibromialgia e lúpus, no grupo autorizado a utilizar produtos com THC acima de 0,2%. A resolução também amplia as formas de administração dos produtos, permitindo uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório.

A Anvisa indicou que a possibilidade de farmácias de manipulação utilizarem esses produtos será abordada em uma norma futura, a ser desenvolvida e aprovada, visando implementar essa prática de maneira segura e acessível.